第46期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年2月13日，FDA发布了《数据监查委员会在临床试验中的应用》指南草案，帮助临床试验申办方确定是否需要使用数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC），以及如何指导其监查行为。 一、申办方如何确定是...
第45期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 1月29日，FDA发布了《FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族与族群数据收集》的指南草案。该指南的目的是提供FDA对提交材料中使用标准化方法收集和报告种族与族群数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床试验...
第44期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 2024年1月8日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2023年新药批准年度报告。2023年共有55种新药批准上市，获批数量创近5年新高，尤其是与2022年获批37种新药相比，增加了48.6%，同时也超过过去10年（2014年-2023年...
第 43 期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： FDA关于罕见病（Rare Disease）的定义是“在美国的影响人数少于20万”。这些疾病大多是严重疾病且无已批准的治疗药物，存在着大量未满足的医疗需求。而不同的发病率、进展速率和异质性造成的多样性以及对于疾病自然史和...
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