第83期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年11月，美国FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案（详见《奥来恩药政前沿》第76期）。该草案旨在为细胞与基因治疗（CGT）产品的开发提供指导。在公众意见征询期间，FDA收到了来自美国药品研...
独家邀请 亲爱的药研同仁们： 奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2025年3月28日在上海张江举办主题为“聚焦临床开发与药政策略，加速创新药国际化进程”分享会，重点探讨“如何有效开展海外临床开发”。本次会议我们将邀请来自奥来恩和美国临床CRO等机构的资深临...
第68期 / 本文由奥来恩药政策略、临床卓越中心（CCE）及CMC团队原创 CBER的2025年指南议程清晰地展现了FDA在生物制品监管中的趋势：以现代化推动效率提升、以创新驱动技术突破、以安全性保障患者利益。这些趋势将塑造未来生物制品的开发方向，同时为药物研发与制造...
第82期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 先进疗法医疗产品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），在欧盟包括基因治疗药物、体细胞治疗药物、组织工程产品和组合ATMP。随着ATMP科学研究的迅速进展，开展良好的临床试验对于确保获得这类复...
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