第108期 / 本文由奥来恩团队原创 2月23日，美国FDA发布了基于“合理作用机制（Plausible Mechanism）”框架的指南草案，用于指导个体化疗法（Individualized Therapies）的开发。若该指南最终定稿并正式实施，将为针对特...
第107期 / 本文由奥来恩团队原创 2月1日，美国FDA正式启动了“PreCheck”试点项目，并开始接受制药企业的参与申请，入选企业将在整个生产设施开发过程中获得FDA的指导。同时，FDA明确拒绝了业界关于允许现有生产设施参与该项目的...
第106期 / 本文由奥来恩团队原创 2026年1月23日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2025年新药批准年度总结报告。2025年共有46种新药批准上市，与2024年的50种新药相比降低了8%，略低于近10年（2016年-2025年）的新药获批平均数47种（见图...
第105期 / 本文由奥来恩团队原创 美国FDA与2026年1月11日宣布，将对所有细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapies，CGT）新产品的生物制品许可申请（Biologics License Applications，BLA）在化学、生产和质量控制（Chemistry，Manufacturing, and C...
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