第58期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月11日， CDER宣布设立了“新兴药物安全技术会议（Emerging Drug Safety Technology Meeting，EDSTM）”项目。EDSTM项目的目的是促进制药行业将新兴技术应用于药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的讨论与...
第57期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年5月29日，FDA发布了《药物研发平台技术认定计划》指南草案，详细列举了FDA开展平台技术认定计划（Platform Technology Designation Program）的细节，包括获得认定的资格、获得认定的潜在好处、如何在里...
第56期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 REMS，即风险评估与减轻策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy），是FDA针对一些具有严重安全问题的处方药和生物制品要求的药物风险管理计划，以帮助确保药物的获益大于其风险，详见《奥来恩专家解读...
第55期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月1日，FDA发布《知情同意的关键信息与优化理解》指南草案，希望申请人和临床试验研究人员尽早、简洁地向潜在受试者或其代表提供信息，以便他们更容易理解应该或不应该参与的原因。该指南还提出了如何提供...
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