奥来恩药政前沿 / 第122期 奥来恩编者按 9月2日，美国FDA发布《肝功能损害患者的药代动力学：研究设计、数据分析及对给药方案的影响》指南草案，就如何评价药物在肝功能损害（Hepatic Impairment，HI）患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和药效动力学（...
第120期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，Behl等研究人员在《Toxicological Sciences》发表综述，结合非临床与监管案例，系统讨论如何将新路径方法（New Approach Methodologies，NAMs）、脑电图（Electroencephalography，EEG）、人工智能（Artifi...
第119期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2026年7月，美国FDA肿瘤卓越中心（OCE1）、药物评价与研究中心（CDER2）以及生物制品评价与研究中心（CBER3）正式发布三份关于癌症临床试验入组标准（Eligibility Criteria）的最终版指南，旨在推动癌症临床试...
第118期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA提出一系列监管改革措施，旨在推动药品生产方式现代化，并提高供应链透明度。FDA在一项拟议法规中表示，将允许采用“中心—分支（Hub-and-Spoke）”分布式制造（Distributed Manufacturing，DM）模式的企业以单一实...
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