第117期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 7月8日，美国政府发布了最新一期《统一监管议程》（Unified Agenda），列出了各联邦机构计划于2026年发布的拟议法规（Proposed Rule）和最终法规（Final Rule）。根据该议程，美国FDA计划推进22项最终法规和43项拟议...
第116期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月22日，美国FDA宣布推出一系列举措，旨在加速并推动药物临床开发全流程的现代化改革，涵盖从临床试验申请（Investigational New Drug，IND）到后期关键性临床试验（Pivotal Trial）的各个阶段。相关工作被纳入美...
第115期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月2日，美国FDA发布了一份指南草案，指导申请人在开发特定基因治疗（Gene Therapy，GT）产品时，可考虑哪些科学有效的先验知识（Prior Knowledge），并就如何利用此...
第114期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月20日，欧洲药品管理局（EMA）联合欧盟委员会（EC）及药品监管机构负责人组织（HMA），正式发布欧盟及欧洲经济区（EEA）首份临床试验季度进展报告。该报告旨在阐明欧盟吸引更多临床试验落地、提升新型疗法可及...
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