第87期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年4月17日，人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发布了最新药物稳定性指南：《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》。该指南将7份原ICH稳定性指南Q1A-F系列和Q5C进行了修订与整合，并增加了新的主题，如先进疗法的稳定...
第86期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年3月17日，欧洲药品管理局（EMA）正式发布了《在非干预性研究中使用真实世界数据生成用于监管目的的真实世界证据》指南。相较于2024年5月发布的草案，最终版重点更新了偏倚（Bias）、混杂（Confounding）及统计分析的...
第85期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国约有超10,000种罕见病影响着3000万人群，但其中90%的罕见病尚无FDA批准的治疗方法。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等原因，罕见病药物研发面临诸多挑战。2023年9月，FDA发布了《基于一项充...
第84期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了确保加速批准（Accelerated Approval）政策与2023年《综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act，CAA）的要求保持一致，美国FDA于2024年12月发布了题为《严重疾病的加速计划——药品和与生物制品的加速批准》...
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