随着2024年的钟声渐渐远去，回首医药行业这一年的历程，我们深刻感受到其中既充满了无限机遇，也面临着种种挑战。在这一年里，奥来恩始终走在行业前沿，紧密追踪医药领域的最新发展动态。我们聚焦制药行业的热点议题，致力于为医药同仁们提供前沿的国际监管政策资讯，助力中国...
第77期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 11月27日，FDA发布了《推荐用于支持健康受试者首次人体临床试验的Ames试验阳性的药物（活性成分）或代谢物的后续检测》指南草案，阐述了CDER对药物（活性成分）或其代谢物的体外细菌回复突变（Ames）试验的阳性...
第76期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）产品发展迅速，已有很多产品获得FDA批准上市，更多产品正处于临床开发阶段。为了提高CGT产品的开发效率，帮助申请人开发出安全、有效且高质量的CGT产品...
第75期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 11月6日，ICH发布了新的《药品临床试验质量管理规范指南（E6（R3））》附录2草案，该草案扩展了ICH E6（R3）的部分原则，阐述了由于使用更广泛的试验设计元素与数据源而产生的药品临床试验质量管理规范（Good Clin...
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