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第113期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月5日，美国FDA发布一份即刻生效的最终指南，旨在为用于生物制品许可申请（BLA）的细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品，提供药学、生产及质量控制（CMC）方面的灵活性指导。 该文件是F...
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第111期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 继美国FDA发布动物试验替代方法指南草案之后（详见《奥来恩药政前沿》第110期：FDA发布动物试验替代方法指南草案，推进NAMs应用），欧洲药品管理局（EMA）也于近日发布了关于新路径方法（New Approach Methodologies，NAM）的资格认...
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