第90期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 对于全身作用的速释固体口服制剂的生物等效性（Bioequivalence，BE），申请人主要通过体内药代动力学（Pharmacokinetic ，PK）BE研究或体外溶出度对比研究来确定。对于多规格产品，如果至少有一个规格的BE通过体内研究...
第89期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年3月，美国FDA颁布了最新版《研究数据技术一致性指南》（v6.0）及《FDA数据标准目录》（v11.0），旨在为申请人提供技术建议，指导其以标准化电子格式在各类申请中提交动物和人体研究数据及相关信息。本期《奥来恩药政...
第88期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 回顾整个2024年，美国FDA批准了多种用于治疗癌症的新药物，涵盖小分子抑制剂（Small-Molecule Inhibitors）、免疫检查点抑制剂（Immune-Checkpoint Inhibitors，ICIs）、双特异性抗体、抗体偶联药物（Antibody–Drug Conj...
第87期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年4月17日，人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发布了最新药物稳定性指南：《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》。该指南将7份原ICH稳定性指南Q1A-F系列和Q5C进行了修订与整合，并增加了新的主题，如先进疗法的稳定...
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