奥来恩编者按
12月11日，欧盟委员会、欧洲议会及欧盟理事会三方就欧盟药品法规的重大改革达成临时协议。若该法案最终通过，将大幅简化欧盟的药品监管体系、促进创新，并保障药品供应链安全。欧洲药品管理局（EMA）执行主任Emer Cooke将其称为欧洲药品监管和欧盟全体患者的“历史性里程碑”。她表示，这一改革将使EMA及欧盟药品监管网络在恪守最高科学标准的同时，变得更加灵活高效。
- EMA架构大幅精简，审评周期显著缩短
此外，监管效率将显著提高。EMA药品上市许可审评周期将从目前的210天缩短至180天，节省出的时间和科学资源将用于为药企提供更多的审评前指导。同时，上市许可授予方式将调整为默认永久有效，除非出现安全隐患，否则上市许可持有人（Marketing Authorisation Holder，MAH）无需再重复提交续期申请。
- 数据保护期调整，监管体系数字化转型
基础保护期：为MAH提供8年的监管数据保护期。在此期间其他企业不得使用相关数据，并在此基础上额外给予1年的市场独占保护。
延长机制：若药品满足特定条件（如解决了未被满足的医疗需求），药企还可获得额外1年的市场保护，累计监管保护期最高可达11年。
数字化申报：申请人需要以电子化、结构化格式提交申请资料，且产品信息必须以电子药品信息（electronic Product Information，ePI）形式提供，以提升信息的获取效率。
- 加强药品创新，推动个性化医疗
强化科学咨询：EMA将与卫生技术评估（HTA）机构及医疗器械专家组加强合作，为药品研发企业提供更全面的科学咨询；
监管沙盒（Regulatory Sandbox）：EMA建议欧盟委员会在法案中设立“监管沙盒”，允许在严格条件下测试和制定新的监管要求，用于支持在当前规则下难以开发的创新药物。
个性化医疗与儿科药物：新法案还将为个性化医疗等非标准疗法设立适配性框架，并优化儿科研究计划（Pediatric Investigation Plan，PIPs）流程，EMA目前正通过试点项目对该流程进行评估。值得注意的是，针对孤儿药引入了“调节性激励措施”，包括设立新的“突破性孤儿药（Breakthrough Orphan Medicinal Products）”类别，给予此类疗法更长的市场独占权，以激励针对罕见和复杂疾病的药物研发。
- 强化药品供应链，应对药物短缺
针对优先抗菌药物（Priority Antimicrobials）引入“可转让数据独占权凭证（Transferable Data Exclusivity Voucher）”。获此凭证的产品可获得额外12个月数据保护。该凭证仅可使用一次，即可用于优先抗菌药物本身，也可用于同一或不同MAH持有的另一款欧盟集中授权药品。
此次改革引发了行业的不同反响，改革法案仍需欧洲议会和理事会正式批准，目前尚无明确时间表。EMA表示，法案正式通过后，将与欧盟委员会及成员国紧密合作，制定相关指导文件以帮助申请人和MAH适应新规。EMA也将及时向利益相关者同步进展，并邀请其参与改革相关的具体技术和流程实施工作。此外，EMA计划开设专题网页，以集中发布相关指南和进展信息。
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