第53期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA对临床实验室自建检测（Laboratory Developed Test，LDT）的定义是用于临床用途，并满足某些监管要求，由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品（In Vitro Diagnostic Product，IVD）。FDA于4月29日发...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月15日，FDA宣布成立CDER临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽，旨在通过加强内、外部的交流...
第51期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧盟的附条件批准上市（Conditional Marketing Authorization，CMA）在2006年正式启用，迄今已有超过55个产品获得CMA。在2024年3月12-14日欧洲DIA年会（DIA Europe 2024）上，监管人员指出，CMA在体现产品主要疗...
第50期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月1日，FDA发布了《抗体偶联药物的临床药理学考量要点》指南，在给药策略、生物分析方法、量效关系与暴露-效应分析、内源性因素、QTc评估、免疫原性和药物相互作用等方面为抗体偶联药物的开发提供了相关建议。...
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