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第69期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月16日，FDA发布了《抗肿瘤药物通过多区域临床开发计划获得临床证据的考量要点》指南草案，用于指导申请人开展支持抗肿瘤药物上市的多区域临床试验（Multi-Regional Clinical Trial，MRCT）。 ...
第68期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 8月21日，人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）宣布指导原则E11A：儿科外推（Pediatric E...
第67期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年8月2日，FDA发布了《M12药物相互作用研究》指南终稿和补充文件《M12药物相互作用研究：问答》。该指南在评估在研药物的酶与转运蛋白介导的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）药物相互作用（Drug-...
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