第62期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在《奥来恩药政前沿》第33期，我们介绍了FDA于2023年9月开始实施的罕见病试点计划—支持推进罕见病治疗的临床试验（Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics...
第61期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 寡核苷酸疗法（Oligonucleotide Therapeutic）是一种新兴的治疗方式，越来越多的寡核苷酸药物正处于开发中。近年来，FDA已经批准了许多反义（Antisense）和小干扰RNA（Small Interfering RNA，siRNA）寡核苷酸...
第60期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月26日，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案。该指南描述了多样性行动计划的格式与内容、适用多样性行动计划的医疗产品（包括人用药品与器械）与临床研究、以及...
第59期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）计划是一个综合性的组合计划，旨在通过现场核查（On-site Inspection）、调查（Investigation）和远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）来评估与监测由...
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