第42期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 2023年12月21日，FDA发布了一项最终规则（Final Rule），当临床研究对受试者的风险不超过最低限度，并有适当保障措施可保护受试者的权利、安全和福利时，允许免除获得知情同意的要求。该规则针对特定的FDA监管的最小风险临床研...
第41期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 为了给多肽药物的研发提供指导与建议，FDA于12月13日发布了《多肽药物的临床药理学考量要点》指南草案。该指南内容涵盖了肝损伤、药物相互作用、QTc延长风险和免疫原性风险对多肽药物的药代动力学（PK）、安全性和有效性的影响以...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 12月8日，FDA同时批准了两个具有里程碑意义的基因疗法—Casgevy和Lyfgenia。这是FDA第一次批准用于治疗12岁及以上患者镰状细胞病（Sickle Cell Disease，SCD）的基于细胞的基因疗法（GT）。其中，Casgevy是FDA批准的首个利用新型...
第39期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 加速批准（Accelerated Approval，AA）通过可预测临床获益的早期终点（替代终点或中期临床终点）来加速药物的批准上市，旨在让患有严重或危及生命且无有效治疗方法疾病的患者能更早获得新的药物治疗方法。药物通过AA上市后，F...
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