第70期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
9月11日，FDA发布了《以电子格式递交监管文件—使用eCTD规范的特定人用药品申请与相关文件递交》指南终稿第八版。该指南中，FDA描述了电子递交的适用范围、实施时间、eCTD规范结构以及递交接收日期。
《联邦食品、药品与化妆品法》（FD&C法）第745A（a）条适用于根据《FD&C法》第505（b）、（i）或（j）条款和《公共卫生服务法》第351（a）或（k）条款递交的文件，包括以下递交类型：
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某些新药临床试验申请（IND）
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新药上市许可申请（NDA）
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仿制药上市许可申请（ANDA）
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某些生物制品上市许可申请（BLA）
第745A（a）条款也适用于所有上述递交类型的后续递交，包括变更（Amendment）、补充（Supplement）和报告（Report）。
FDA认为递交给NDA、ANDA、BLA或IND的主文件（Master Files）属于第745A（a）条规定的要求范围。这些包括新的药品主文件（Drug Master Files，DMF）（21 CFR 314.420）、与生物制品相关的其他主文件（21 CFR 601.51），以及对先前递交的DMF或与生物制品相关的其他主文件的任何变更或年度报告。
从2017年5月5日起，NDA、ANDA和BLA必须以eCTD格式递交。从2018年5月5日开始，除III类DMF外，商业IND和主文件必须以eCTD格式递交。
申请人必须使用FDA当前支持的eCTD版本进行电子递交。在首次以电子方式递交申请之前，申请人必须联系相应的中心获得预先分配的申请编号。
文件粒度（Granularity），或将递交资料分解为单独文件的级别，必须与ICH行业指南M4中的“粒度文件”一致，除非ICH M2技术规范文件中另有规定。
除了少数例外，当使用ICH 3.2.2版本eCTD递交电子文档时需要将通用技术文档（CTD）标题映射到可扩展标记语言（XML）元素。当使用ICH 4.0版本eCTD递交电子文档时需要将CTD标题映射到医疗信息交换标准（HL7）管制产品递交（RPS）版本3架构。申请人还必须遵循FDA eCTD技术规范《综合目录标题和层次结构》，以获取完整的标题和层次结构列表并将标题映射到各自法规的部分。
以eCTD格式进行递交的文件或文件夹名称只能使用字母、数字、连字符、下划线，不能使用空格和特殊字符。命名文件夹和文件时，整个路径的长度不能超过150字符。空文件夹和文件不能包含在递交的文件中。
电子递交的接收日期只有在通过了技术验证检查，以确保可以打开、处理和存档之后才能确定。递交方负责监控其接收路径以确定递交是否被拒绝。
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