第54期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月23日,由FDA共建联盟(Alliance for a Stronger FDA)组织的一场会议讨论了关于生物制品评价与研究中心(CBER)的现状,未来发展的优先事项以及资源需求方面的内容。会议上CBER主任Peter Marks博士表...
第53期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA对临床实验室自建检测(Laboratory Developed Test,LDT)的定义是用于临床用途,并满足某些监管要求,由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品(In Vitro Diagnostic Product,IVD)。FDA于4月29日发...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月15日,FDA宣布成立CDER临床试验创新中心(CDER Center for Clinical Trial Innovation,C3TI)。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽,旨在通过加强内、外部的交流...
第51期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧盟的附条件批准上市(Conditional Marketing Authorization,CMA)在2006年正式启用,迄今已有超过55个产品获得CMA。在2024年3月12-14日欧洲DIA年会(DIA Europe 2024)上,监管人员指出,CMA在体现产品主要疗...
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