第81期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
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年龄与发育阶段
儿童人群具有高度异质性，从新生儿到青少年，其生理特性和代谢能力随年龄增长而显著变化，直接影响药物的吸收、分布、代谢和排泄。因此，用药时应考虑儿童的年龄和发育阶段的差异，例如，婴儿期、幼儿期和青少年期，以及特殊群体（如早产儿和足月儿）。
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剂型的可接受性
儿童用药的剂型设计应适合目标年龄组的吞咽能力、口味偏好和文化背景，同时，也应考虑剂量体积和给药频率，以最大程度提高患者的依从性。生产商应确保在SmPC或产品信息中提供准确和清晰的给药方法说明，确保药物能够按照设计正确使用。
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质量
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生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，BCS）
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辅料
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包装和标签
包装设计需满足相关监管要求，并考虑药物的运输、储存和使用场景。标签信息应清晰易懂，并包含药品名称、剂量、给药方法、注意事项和潜在副作用等重要信息。对于与成人药物配方或剂量明显不同的儿科药物，包装设计应显著区分，以避免给药错误。必要时，药物包装应考虑采用儿童安全包装（Child-resistant Packaging），既能防止幼儿误开，又能方便成人正常使用。
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