第110期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 3月18日，美国FDA发布了动物试验替代方法指南草案——《药物研发中新路径方法应用的一般性考量》，旨在帮助制药企业在药物研发过程中从动物试验过渡到非动物试验替代方法。FDA呼吁企业采用新路径方法（New Approach Methodo...
第109期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在2026年全球监管战略（Global Regulatory Strategy，GRS）大会上，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）医学政策办公室（Office of Medical Policy）中负责真实世界证据（Real‑World Evidence，RWE）工作的高级顾问Marie Bradley指出...
第108期 / 本文由奥来恩团队原创 2月23日，美国FDA发布了基于“合理作用机制（Plausible Mechanism）”框架的指南草案，用于指导个体化疗法（Individualized Therapies）的开发。若该指南最终定稿并正式实施，将为针对特...
第107期 / 本文由奥来恩团队原创 2月1日，美国FDA正式启动了“PreCheck”试点项目，并开始接受制药企业的参与申请，入选企业将在整个生产设施开发过程中获得FDA的指导。同时，FDA明确拒绝了业界关于允许现有生产设施参与该项目的...
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