第91期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧洲药品管理局（EMA）近日发布《2024年度报告》，重点展示其在整个年度取得的关键成就，包括药物评估与监测、支持创新成果转化为药物的更可靠证据以及监管合作等内容。本期《奥来恩药政前沿》梳理并总结该报告...
第90期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 对于全身作用的速释固体口服制剂的生物等效性（Bioequivalence，BE），申请人主要通过体内药代动力学（Pharmacokinetic ，PK）BE研究或体外溶出度对比研究来确定。对于多规格产品，如果至少有一个规格的BE通过体内研究...
第89期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年3月，美国FDA颁布了最新版《研究数据技术一致性指南》（v6.0）及《FDA数据标准目录》（v11.0），旨在为申请人提供技术建议，指导其以标准化电子格式在各类申请中提交动物和人体研究数据及相关信息。本期《奥来恩药政...
第88期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 回顾整个2024年，美国FDA批准了多种用于治疗癌症的新药物，涵盖小分子抑制剂（Small-Molecule Inhibitors）、免疫检查点抑制剂（Immune-Checkpoint Inhibitors，ICIs）、双特异性抗体、抗体偶联药物（Antibody–Drug Conj...
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