第116期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月22日，美国FDA宣布推出一系列举措，旨在加速并推动药物临床开发全流程的现代化改革，涵盖从临床试验申请（Investigational New Drug，IND）到后期关键性临床试验（Pivotal Trial）的各个阶段。相关工作被纳入美...
第115期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月2日，美国FDA发布了一份指南草案，指导申请人在开发特定基因治疗（Gene Therapy，GT）产品时，可考虑哪些科学有效的先验知识（Prior Knowledge），并就如何利用此...
第114期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月20日，欧洲药品管理局（EMA）联合欧盟委员会（EC）及药品监管机构负责人组织（HMA），正式发布欧盟及欧洲经济区（EEA）首份临床试验季度进展报告。该报告旨在阐明欧盟吸引更多临床试验落地、提升新型疗法可及...
第113期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月5日，美国FDA发布一份即刻生效的最终指南，旨在为用于生物制品许可申请（BLA）的细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品，提供药学、生产及质量控制（CMC）方面的灵活性指导。 该文件是F...
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