第64期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年7月18日，FDA发布《放射性标记人体物质平衡研究的临床药理学考量》指南终稿，针对在研药物进行放射性标记人体物质平衡研究时的临床药理学考量因素提供了建议，包括：（1）决定是否需要开展研究以及何时...
第63期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 自2015年至2023年，FDA共批准了45款生物类似药（Biosimilar），平均每年仅有5款药物获得批准。由于获批数量较少，可参照的上市后经验不足，FDA近日以问答形式发布了关于生物类似药与可互换生物类似药（Interch...
第62期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在《奥来恩药政前沿》第33期，我们介绍了FDA于2023年9月开始实施的罕见病试点计划—支持推进罕见病治疗的临床试验（Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics...
第61期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 寡核苷酸疗法（Oligonucleotide Therapeutic）是一种新兴的治疗方式，越来越多的寡核苷酸药物正处于开发中。近年来，FDA已经批准了许多反义（Antisense）和小干扰RNA（Small Interfering RNA，siRNA）寡核苷酸...
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