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第59期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）计划是一个综合性的组合计划，旨在通过现场核查（On-site Inspection）、调查（Investigation）和远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）来评估与监测由...
第58期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月11日， CDER宣布设立了“新兴药物安全技术会议（Emerging Drug Safety Technology Meeting，EDSTM）”项目。EDSTM项目的目的是促进制药行业将新兴技术应用于药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的讨论与...
第57期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年5月29日，FDA发布了《药物研发平台技术认定计划》指南草案，详细列举了FDA开展平台技术认定计划（Platform Technology Designation Program）的细节，包括获得认定的资格、获得认定的潜在好处、如何在里...
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