第106期 / 本文由奥来恩团队原创 2026年1月23日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2025年新药批准年度总结报告。2025年共有46种新药批准上市，与2024年的50种新药相比降低了8%，略低于近10年（2016年-2025年）的新药获批平均数47种（见图...
第105期 / 本文由奥来恩团队原创 美国FDA与2026年1月11日宣布，将对所有细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapies，CGT）新产品的生物制品许可申请（Biologics License Applications，BLA）在化学、生产和质量控制（Chemistry，Manufacturing, and C...
第104期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 12月11日，欧盟委员会、欧洲议会及欧盟理事会三方就欧盟药品法规的重大改革达成临时协议。若该法案最终通过，将大幅简化欧盟的药品监管体系、促进创新，并保障药品供应链安全。欧洲药品管理局（EMA）执行主任Emer Cooke将其称为...
第103期 / 本文由奥来恩团队原创 由于罕见病患者基数小、自然病史有限且药物研发缺乏监管先例，许多罕见病患者至今仍没有可用的治疗方案。因此，美国FDA于2022年5月启动加速罕见病治疗（Accelerating Rare Disease Cures...
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