第82期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 先进疗法医疗产品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），在欧盟包括基因治疗药物、体细胞治疗药物、组织工程产品和组合ATMP。随着ATMP科学研究的迅速进展，开展良好的临床试验对于确保获得这类复...
第81期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 目前，由于缺乏合适的儿科制剂，医生、医疗保健专业人员、父母或看护人往往需要通过药品说明书（Summary of Product Characteristics，SmPC）中未描述的方式（如压碎或切割药片）对成人药物进行调整。这种做法不...
第80期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 由于男性与女性之间的生理差异可能导致疾病的临床表现、医疗产品在药代动力学（Pharmacokinetics，PK）、药效学（Pharmacodynamics，PD）、疗效和安全性方面存在差异，因此，要将性别影响作为重要内容纳入医疗产...
第79期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年1月8日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2024年新药批准年度总结报告。2024年共有50种新药批准上市，与2023年的55种新药相比，降低了9.1%，但仍超过近10年（2015年-2024年）的新药获批平均数47种。...
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