第72期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 患者报告结局（Patient-reported Outcome，PRO）是一种基于患者报告来评估临床结果（Clinical Outcome Assessment，COA）的方法，直接来源于患者对他们自身健康状况的报告，且报告中患者的反应不会有临床医生或...
第71期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA在6月发布的《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案（具体内容参见《奥来恩药政前沿》第60期），阐明了需要提交多样性行动计划（Diversity Action Plan，DAP）的产品类型、计划内容、...
第70期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月11日，FDA发布了《以电子格式递交监管文件—使用eCTD规范的特定人用药品申请与相关文件递交》指南终稿第八版。该指南中，FDA描述了电子递交的适用范围、实施时间、eCTD规范结构以及递交接收日期。 ...
第69期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月16日，FDA发布了《抗肿瘤药物通过多区域临床开发计划获得临床证据的考量要点》指南草案，用于指导申请人开展支持抗肿瘤药物上市的多区域临床试验（Multi-Regional Clinical Trial，MRCT）。 ...
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