第56期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 REMS，即风险评估与减轻策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy），是FDA针对一些具有严重安全问题的处方药和生物制品要求的药物风险管理计划，以帮助确保药物的获益大于其风险，详见《奥来恩专家解读...
第55期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月1日，FDA发布《知情同意的关键信息与优化理解》指南草案，希望申请人和临床试验研究人员尽早、简洁地向潜在受试者或其代表提供信息，以便他们更容易理解应该或不应该参与的原因。该指南还提出了如何提供...
第54期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月23日，由FDA共建联盟（Alliance for a Stronger FDA）组织的一场会议讨论了关于生物制品评价与研究中心（CBER）的现状，未来发展的优先事项以及资源需求方面的内容。会议上CBER主任Peter Marks博士表...
第53期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA对临床实验室自建检测（Laboratory Developed Test，LDT）的定义是用于临床用途，并满足某些监管要求，由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品（In Vitro Diagnostic Product，IVD）。FDA于4月29日发...
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