第74期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub，以下简称“中心”）是FDA的一项跨中心计划，未来将作为与外部各药品与生物制品开发团体的单一联系点与互动平台，以及生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与...
第73期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了给申请人提供与欧盟监管网络（European Union Regulatory Network）早期、主动沟通的机会，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）在2016年正式启动了优先药品（PRIority MEdicines，PRIME）计...
第72期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 患者报告结局（Patient-reported Outcome，PRO）是一种基于患者报告来评估临床结果（Clinical Outcome Assessment，COA）的方法，直接来源于患者对他们自身健康状况的报告，且报告中患者的反应不会有临床医生或...
第71期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 FDA在6月发布的《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案（具体内容参见《奥来恩药政前沿》第60期），阐明了需要提交多样性行动计划（Diversity Action Plan，DAP）的产品类型、计划内容、...
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