第49期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 人工智能（Artificial Intelligence，AI）的开发、部署、使用与维护所涉及的复杂动态的过程受益于整个医疗产品生命周期的精心管理。3月15日，FDA发表了新论文《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》，该论文概述...
第48期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月14日，FDA加速批准了Rezdiffra（resmetirom）用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的成人非酒精性脂肪性肝炎（Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）。这是FDA批准的全球首款治疗NASH的创新药物，具有...
第47期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 EMA于今年2月16日发布了关于起草临床试验中非劣效性（Non-inferiority）和等效性（Equivalence）比较指南的概念文件，文件中指出拟发布的指南将为非劣效性比较的估计目标（Estimand）框架的应用、非劣效性界值的...
第46期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年2月13日，FDA发布了《数据监查委员会在临床试验中的应用》指南草案，帮助临床试验申办方确定是否需要使用数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC），以及如何指导其监查行为。 一、申办方如何确定是...
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