第107期 / 本文由奥来恩团队原创 2月1日，美国FDA正式启动了“PreCheck”试点项目，并开始接受制药企业的参与申请，入选企业将在整个生产设施开发过程中获得FDA的指导。同时，FDA明确拒绝了业界关于允许现有生产设施参与该项目的...
第106期 / 本文由奥来恩团队原创 2026年1月23日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2025年新药批准年度总结报告。2025年共有46种新药批准上市，与2024年的50种新药相比降低了8%，略低于近10年（2016年-2025年）的新药获批平均数47种（见图...
第105期 / 本文由奥来恩团队原创 美国FDA与2026年1月11日宣布，将对所有细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapies，CGT）新产品的生物制品许可申请（Biologics License Applications，BLA）在化学、生产和质量控制（Chemistry，Manufacturing, and C...
第104期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 12月11日，欧盟委员会、欧洲议会及欧盟理事会三方就欧盟药品法规的重大改革达成临时协议。若该法案最终通过，将大幅简化欧盟的药品监管体系、促进创新，并保障药品供应链安全。欧洲药品管理局（EMA）执行主任Emer Cooke将其称为...
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