第87期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年4月17日，人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发布了最新药物稳定性指南：《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》。该指南将7份原ICH稳定性指南Q1A-F系列和Q5C进行了修订与整合，并增加了新的主题，如先进疗法的稳定...
第86期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年3月17日，欧洲药品管理局（EMA）正式发布了《在非干预性研究中使用真实世界数据生成用于监管目的的真实世界证据》指南。相较于2024年5月发布的草案，最终版重点更新了偏倚（Bias）、混杂（Confounding）及统计分析的...
奥来恩编者按 2025年4月10日，美国FDA宣布了一项具有里程碑意义的监管改革计划：采用更为高效、与人体相关性更强的方法替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验。这一决定旨在提高药品安全性评估效率，同时减少动物实验、降低研发成本与药品价格，从而推...
第85期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国约有超10,000种罕见病影响着3000万人群，但其中90%的罕见病尚无FDA批准的治疗方法。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等原因，罕见病药物研发面临诸多挑战。2023年9月，FDA发布了《基于一项充...
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