第99期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）的健康科学政策顾问Kristen Miller博士在一场公开研讨会上，分享了FDA“推进真实世界证据计划（Advancing Real-World Evidence Program）”的最新进展，并首次系统性...
第98期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 国际人用药品注册技术协调会（ICH）于近日正式定稿M14指导原则《利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的通用原则》，旨在规范利用基于真实世界数据（Real-World Data，R...
01 适用范围与资格标准 若治疗药物能够直接纠正特定遗传缺陷（即纠正已知基因或替代因基因缺陷导致缺失的关键生理蛋白），并且符合以下标准，申请人可在关键性临床试验启动前的任意时间申请进入RDEP流程： 针对患者人数...
2025年9月9日，奥来恩医药（Aleon Pharma）成功举办了以“加速罕见病药物开发：监管策略与临床路径（Advancing Rare Disease Drug Development: Regulatory Strategy and Clinical Pathway）”为主题的全球网络研讨会。会议汇聚了来自美国、中国、韩国、日本、德国、法国、瑞典等全...
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