奥来恩编者按
继美国FDA发布动物试验替代方法指南草案之后（详见《奥来恩药政前沿》第110期：FDA发布动物试验替代方法指南草案，推进NAMs应用），欧洲药品管理局（EMA）也于近日发布了关于新路径方法（New Approach Methodologies，NAM）的资格认定意见草案。结合全球监管机构的最新动态，减少动物试验正成为药物监管逻辑转变的重要趋势之一。
- VCG的适用范围与使用要求
此外，EMA明确要求：希望在药品上市申请中使用VCG方法的申请人，必须证明该方法不会影响研究结果或人体安全性。使用VCG进行DRF研究的核心目标是帮助研究人员确定“未观察到不良反应的剂量水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）”，并识别初步的不良发现，为后续的关键重复给药研究提供剂量选择的依据。
- VCG的认定标准及其深远意义
EMA表示，VCG的建立是利用统计学方法并辅以专家判断的标准化操作程序：通过表征对照组数据，为受试动物匹配“虚拟对照动物”，VCG的资格认定是减少药物试验中动物使用的关键第一步。
EMA还指出，推动NAM的应用，与其在医学研究和监管领域践行3R原则（Replace, Reduce, and Refine）的承诺一致，也符合国际药品监管机构联盟（ICMRA）鼓励的发展方向，即开发、验证和采纳能够减少和替代试验动物的方法和策略。
通过整合VCG，EMA致力于提高非临床试验的相关性和可预测性，从而支持更高效、更符合伦理的药物开发。同时，EMA通过资格认定等多种机制逐步推动NAM的应用，旨在促进其获得监管认可、推动创新，并在确保人和动物安全的前提下，减少对动物试验的依赖。
- 英美监管机构的同类措施
3月25日，MHRA发布了一份指南，阐述了其计划如何审查使用非动物数据的临床试验申请或上市申请。该机构表示，将通过帮助药物研发企业使用NAM，尽可能逐步淘汰动物试验，并为数据使用提供更为详细的指导。
MHRA发布该公告的一周前，FDA也发布了类似的指南草案—《药物研发中新路径方法应用的一般性考量》，旨在鼓励药物研发企业减少对动物研究的依赖，转而采用NAM。
- 奥来恩见解
结合FDA和MHRA近期的相关举措可以看到，全球监管机构正形成一致趋势：NAM已逐步成为全球药物研发监管改革的重要方向。它将不再只是补充性探索工具，而可能在特定研究场景中承担越来越明确的监管角色。对于药物研发企业，尤其是有全球开发和国际申报计划的企业，下一步的关键不是简单追求“替代动物试验”，而是建立能够经受监管审查的数据体系和论证逻辑，使NAM真正成为提升开发效率和全球申报竞争力的工具。这一趋势也提示我们，应尽早关注NAM在非临床开发中的适用边界、证据要求及申报可行性，并将其纳入全球开发策略的前期规划之中。
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