【eCTD申报优势】
eCTD是一种具有先进技术优势的申报方式，采用标准化电子结构化提交，省去纸质印刷和寄送等环节，资料可在线快速递交。自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入受理靠前服务范围；在受理审评环节，CDE对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审评。
1. 大幅提升申报与审评效率
通过在申报资料中使用电子书签、超链接等功能，帮助审评人员快速、精准地定位所需信息，显著缩短审评沟通时间，并提高整体审评效率。
2. 实现全生命周期高效管理
支持增量更新与版本追溯，补充申请、变更事项仅需提交修改部分，无需重复整理全套资料，既减少重复工作，也让资料管理更规范且可追溯。3. 适配全球统一申报标准
遵循国际ICH药品注册通用标准，一套申报资料组织结构可适配中国、美国、欧盟等多个国家和地区申报要求，降低跨国申报的资料重构成本，助力药品更快走向国际市场。
【eCTD申报服务】
奥来恩（Aleon）作为全球领先的药政法规事务咨询公司，拥有全职专业的eCTD团队，已经成功递交5000+个eCTD申请。团队深入理解中国eCTD技术规范和监管要求，具备成熟的NMPA eCTD准备与申报实践经验，能够为客户提供专业、高质量、高效的中国eCTD准备和递交服务。
以ICH国际标准为指引，构建中美一体化eCTD解决方案，奥来恩为创新药企提供从资料准备到电子递交的全流程支持。凭借丰富的FDA与NMPA申报经验，我们助力企业高效对接全球监管机构，让中国创新药以更快速度、更高标准走向世界！
