第97期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）提出了一项新的流程，即罕见病证据原则（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），...
2025年9月9日，奥来恩医药（Aleon Pharma）成功举办了以“加速罕见病药物开发：监管策略与临床路径（Advancing Rare Disease Drug Development: Regulatory Strategy and Clinical Pathway）”为主题的全球网络研讨会。会议汇聚了来自美国、中国、韩国、日本、德国、法...
第96期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布《肿瘤临床试验中总生存期的评估方法》指南草案，旨在为申请人提供总生存期（Overall Survival，OS）评估的相关建议。该指南聚焦于支持药品与...
第95期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布《Q3E：可提取物与浸出物指南》草案，并公开征求意见。该指南旨在为评估与控制药品和生物制品的可提取物和浸出物（Extractables and&nb...
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