第85期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国约有超10,000种罕见病影响着3000万人群，但其中90%的罕见病尚无FDA批准的治疗方法。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等原因，罕见病药物研发面临诸多挑战。2023年9月，FDA发布了《基于一项充...
第84期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了确保加速批准（Accelerated Approval）政策与2023年《综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act，CAA）的要求保持一致，美国FDA于2024年12月发布了题为《严重疾病的加速计划——药品和与生物制品的加速批准》...
第83期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年11月，美国FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案（详见《奥来恩药政前沿》第76期）。该草案旨在为细胞与基因治疗（CGT）产品的开发提供指导。在公众意见征询期间，FDA收到了来自美国药品研...
独家邀请 亲爱的药研同仁们： 奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2025年3月28日在上海张江举办主题为“聚焦临床开发与药政策略，加速创新药国际化进程”分享会，重点探讨“如何有效开展海外临床开发”。本次会议我们将邀请来自奥来恩和美国临床CRO等机构的资深临...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
