第65期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年8月8日，FDA发布了《优化治疗肿瘤疾病的处方药与生物制品的给药剂量》指南终稿，帮助申请人在临床开发期间以及提交新适应症和新用途批准申请之前，确定抗肿瘤治疗的处方药或生物制品的最佳剂量。 ...
第64期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年7月18日，FDA发布《放射性标记人体物质平衡研究的临床药理学考量》指南终稿，针对在研药物进行放射性标记人体物质平衡研究时的临床药理学考量因素提供了建议，包括：（1）决定是否需要开展研究以及何时...
从零到四千，63篇《药政前沿》，66篇《专家解读》，每一篇文章我们都精心准备，反复审核。4000不仅仅是数字，更是对我们的认可与支持。奥来恩衷心感谢每一位粉丝的陪伴。未来，奥来恩将继续前行，持续更新法规专业内容，助力更多的在研新药早日获批！期待与您共同见证！
第63期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 自2015年至2023年，FDA共批准了45款生物类似药（Biosimilar），平均每年仅有5款药物获得批准。由于获批数量较少，可参照的上市后经验不足，FDA近日以问答形式发布了关于生物类似药与可互换生物类似药（Interch...
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