健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）于2026年5月28日宣布，其自主研发的1类创新药GA002注射液，正式获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗病灶明确、现有药物难以控制的局灶性难治性癫痫[1]。 图片来源：国家药品...
2026国际生物技术大会暨展览会（2026 BIO International Convention，以下简称“BIO 2026”）将于6月22日至25日在美国加利福尼亚州圣地亚哥会展中心举行。 奥来恩医药（Aleon Pharma International, Inc.，以下简称“奥来恩”）商务副总监Matt Rydzik将代表公司出席本次...
第113期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月5日，美国FDA发布一份即刻生效的最终指南，旨在为用于生物制品许可申请（BLA）的细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品，提供药学、生产及质量控制（CMC）方面的灵活性指导。 该文件是F...
eCTD解决行业痛点 不少创新药企业在药品注册申报工作中，常常面临各类资料管理难题：文档分散、版本迭代混乱、国内外申报标准不统一，进而导致反复修改、多次补正或审评期间CDE的问询，耗费大量时间和人力。 电子通用技术文档（eCTD）基于ICH标准化架...
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