第74期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub，以下简称“中心”）是FDA的一项跨中心计划，未来将作为与外部各药品与生物制品开发团体的单一联系点与互动平台，以及生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与...
第73期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了给申请人提供与欧盟监管网络（European Union Regulatory Network）早期、主动沟通的机会，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）在2016年正式启动了优先药品（PRIority MEdicines，PRIME）计...
奥来恩（Aleon）将于2024年11月15日上午10:00-12:00在苏州举办主题为“聚焦创新药中美双报、药政策略与临床开发，加速创新药国际化进程”的线下专场分享会。我们将介绍最新的FDA新药研发和审评动态，分享选择CRO经验，解析临床研究后期到上市许可申请的临床开发策略及关键性...
第72期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 患者报告结局（Patient-reported Outcome，PRO）是一种基于患者报告来评估临床结果（Clinical Outcome Assessment，COA）的方法，直接来源于患者对他们自身健康状况的报告，且报告中患者的反应不会有临床医生或...
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