eCTD新纪元 2026年3月1日起，中国药品注册正式进入全面eCTD时代——电子化、标准化与智能化的全面变革，将助力药品申报资料实现全生命周期管理。 这一政策不仅是技术的更新，更是监管思维的革新！ eCTD申报服务 ...
第108期 / 本文由奥来恩团队原创 2月23日，美国FDA发布了基于“合理作用机制（Plausible Mechanism）”框架的指南草案，用于指导个体化疗法（Individualized Therapies）的开发。若该指南最终定稿并正式实施，将为针对特...
第107期 / 本文由奥来恩团队原创 2月1日，美国FDA正式启动了“PreCheck”试点项目，并开始接受制药企业的参与申请，入选企业将在整个生产设施开发过程中获得FDA的指导。同时，FDA明确拒绝了业界关于允许现有生产设施参与该项目的...
第106期 / 本文由奥来恩团队原创 2026年1月23日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2025年新药批准年度总结报告。2025年共有46种新药批准上市，与2024年的50种新药相比降低了8%，略低于近10年（2016年-2025年）的新药获批平均数47种（见图...
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