第115期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月2日，美国FDA发布了一份指南草案，指导申请人在开发特定基因治疗（Gene Therapy，GT）产品时，可考虑哪些科学有效的先验知识（Prior Knowledge），并就如何利用此...
上海德烽药业有限公司（Adcentrx Therapeutics，以下简称“德烽药业”）于2026年6月9日宣布，其自主研发的1类创新药ADRX-0405，正式获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗晚期实体瘤（包括转移性去势抵抗性前列腺癌、胃癌及非小细胞肺癌）[1]。 ...
让科学价值转化为批准价值与合作价值 中国创新药加速走向全球，如何从研发早期即建立以NDA/BLA获批为导向的系统性开发策略，已成为提升国际申报成功率、临床开发效率和项目合作价值的关键。 奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年7月8日...
第114期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月20日，欧洲药品管理局（EMA）联合欧盟委员会（EC）及药品监管机构负责人组织（HMA），正式发布欧盟及欧洲经济区（EEA）首份临床试验季度进展报告。该报告旨在阐明欧盟吸引更多临床试验落地、提升新型疗法可及...
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