第66期 / 本文由奥来恩药政策略与临床卓越中心（CCE）团队原创 一、加速批准的法规要求 FDA法规21 CFR 314 H部分（药物）和21 CFR 601 E部分（生物制品）对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药与生物制品加速批准（Accelerated Approval，AA）途径列出了规定。要...
第60期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月26日，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案。该指南描述了多样性行动计划的格式与内容、适用多样性行动计划的医疗产品（包括人用药品与器械）与临床研究、以及...
第59期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）计划是一个综合性的组合计划，旨在通过现场核查（On-site Inspection）、调查（Investigation）和远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）来评估与监测由...
本次直播仅面向报名成功并进群的人员，欢迎您参与本次视频号直播！ 新药研发公司在药物研发过程中经常需要进行产品交易，而药政法规尽职调查在产品交易中十分重要，特别是对于受FDA监管的产品。缺乏对药政法规和监管要求的充分考虑不仅会影响产品的价值，阻...
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