第45期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 1月29日,FDA发布了《FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族与族群数据收集》的指南草案。该指南的目的是提供FDA对提交材料中使用标准化方法收集和报告种族与族群数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床试验...
第61期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日(Rare Disease Day),提高对罕见病的认识,促进孤儿药开发,奥来恩策划了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》首先向大家介绍过去10年(2014-2023)FDA孤儿药...
第44期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 2024年1月8日,FDA药物评价与研究中心(CDER)发布了2023年新药批准年度报告。2023年共有55种新药批准上市,获批数量创近5年新高,尤其是与2022年获批37种新药相比,增加了48.6%,同时也超过过去10年(2014年-2023年...
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