奥来恩编者按 2025年4月10日，美国FDA宣布了一项具有里程碑意义的监管改革计划：采用更为高效、与人体相关性更强的方法替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验。这一决定旨在提高药品安全性评估效率，同时减少动物实验、降低研发成本与药品价格，从而推...
第85期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国约有超10,000种罕见病影响着3000万人群，但其中90%的罕见病尚无FDA批准的治疗方法。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等原因，罕见病药物研发面临诸多挑战。2023年9月，FDA发布了《基于一项充...
第84期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了确保加速批准（Accelerated Approval）政策与2023年《综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act，CAA）的要求保持一致，美国FDA于2024年12月发布了题为《严重疾病的加速计划——药品和与生物制品的加速批准》...
第83期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年11月，美国FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案（详见《奥来恩药政前沿》第76期）。该草案旨在为细胞与基因治疗（CGT）产品的开发提供指导。在公众意见征询期间，FDA收到了来自美国药品研...
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