eCTD解决行业痛点
不少创新药企业在药品注册申报工作中，常常面临各类资料管理难题：文档分散、版本迭代混乱、国内外申报标准不统一，进而导致反复修改、多次补正或审评期间CDE的问询，耗费大量时间和人力。
电子通用技术文档（eCTD）基于ICH标准化架构，将注册申报资料进行模块化、结构化管理，实现全生命周期的版本记录与可追溯。同时，依托统一的标准体系，企业可在兼顾国内外申报差异的基础上，实现资料框架与部分内容的复用，减少重复整理以及搭建资料框架等工作，有效缓解资料分散、流程重复的行业痛点，让注册管理更规范、更高效、更省心。
图片参考：国家药品监督管理局药品审评中心官网
奥来恩（Aleon）作为全球领先的药政法规事务咨询公司，拥有全职专业的eCTD团队，已经成功递交5000+个eCTD申请。团队深入理解中国eCTD技术规范和监管要求，具备成熟的NMPA eCTD准备与申报实践经验，能够为客户提供专业、高质量、高效的中国eCTD准备和递交服务。
以ICH国际标准为指引，构建中美一体化eCTD解决方案，奥来恩为创新药企提供从资料准备到电子递交的全流程支持。凭借丰富的FDA与NMPA申报经验，我们助力企业高效对接全球监管机构，让中国创新药以更快速度、更高标准走向世界！
