本文由奥来恩团队原创 本期看点：NovavaxCOVID-19疫苗获FDA紧急使用授权；CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 重要会议 FDA，2...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》；百时美施贵宝的CART产品BREYANZI®新适应症获FDA批准；多个产品获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 法规政策 ...
第52期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗扩大EUA人群；Alnylam的RNAi药物AMVUTTRA™获FDA批准；信达生物信迪利单抗注射液新适应症获NMPA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
本期看点：CDE发布四篇关于药学研究与评价技术指导原则；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；两种基于OPDIVO®的食管鳞状细胞癌治疗方案获FDA批准；诺华CAR-T疗法KYMRIAH®新适应症获FDA加速批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报...
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