第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
FDA CDER为应对COVID-19做了哪些工作？ 近期，FDA CDER发布了一张信息图，图中从十个方面总结描述了FDA CDER在2020年1月1日至2021年9月30日期间为应对COVID-19所做的工作，其中涉及内容包括治疗产品开发、法规灵活性、仿制药批准、假药问题、网上药店、消毒洗手液、生产...
FDA LAVA Therapeutics的LAVA-051获FDA孤儿药认定 10月15日，LAVA TherapeuticsN.V.的LAVA-051获FDA孤儿药认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocyticleukemia，CLL）。CLL是一种白血病，其特征是异常淋巴细胞会在外周血、骨髓和淋巴组织中逐渐积累...
FDA 首个治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药物获FDA批准上市 10月1日，Kite的Tecartus®获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该适应症首个获批的CAR-T药物。 来源：Kit...
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