第9期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按：
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
2022年10月31日，美国FDA宣布让一定数量的申请人有机会参与化学、制造和控制（Chemistry,Manufacturing, and Controls, CMC）开发与准备试点（Development and Readiness Pilot, CDRP）计划，在保证患者能够早期获得产品的预期临床收益基础上，促进临床试验申请（IND）产品的CMC加速开发。FDA实施这一试点计划，以促进获选的由生物制品评价与研究中心（CBER）和药物评价与研究中心（CDER）监管的产品做好CMC准备，加速临床开发进程。该计划增加申请人与FDA之间的沟通机会，并探索基于科学与风险的监管方法。本通知概述了参与试点计划申请的资格标准、需要提交的文件内容以及FDA审查与批准流程。
根据CDRP计划，从2023财年开始，FDA（CBER与CDER）将根据患者早期获得产品的预期临床收益，开展CDRP以促进选定IND产品的CMC开发。符合该计划申请的产品包括获得突破性疗法认定（BTD）、快速通道认定（FTD）以及再生医学先进疗法（RMAT）认定。对于参与试点的申请人，FDA将在产品开发期间提供针对特定产品的CMC建议，包括新增加的两次以CMC为讨论重点的Type B会议，以及有限数量的基于准备情况和已定义的CMC里程碑的讨论。
从2023年4月1日起，FDA开始接受，并将选择不超过9个CDRP计划的申请，其中大约三分之二（6个）申请是CBER监管产品，三分之一（3个）申请是CDER监管产品。FDA将在“联邦公报”（FederalRegister）宣布接下来3个财政年度中每个财政年度的试点计划。拟参与该试点计划的申请人要求在提交的IND说明函（Cover Letter）中提出申请要求，注明“要求参与CMC开发与准备试点计划”。FDA会根据相应评选标准选择CBER和CDER的IND参与者，并在收到申请后的180天内通知申请人关于其申请的决定。
点击查看：
[1]. FDA Program Announcement: Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP) Program.October 31, 2022.
[2]. CDER MAPP 5015.13: Quality Assessment for Products in Expedited Programs (Effective date: 12/7/2022).
