CDE发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等...
本期看点：COVID-19疫情方面，首款COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权；法规政策方面，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》；新药审批方面，豪森药业阿美乐®新适应症获NMPA批准，治疗成人复发型多发性硬化的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液获NMPA批准...
第41期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：COVID-19疫情方面，AstraZeneca疫苗获FDA紧急使用授权，NMPA应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）；法规政策方面，NMPA发布新冠病毒药物研究与评价指导原则；新...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
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