第43期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：第二款获得FDA正式批准的COVID-19疫苗面世；FDA发布2项最新行业指南；首个治疗葡萄膜黑色素瘤的药物获FDA批准；国内首个IDH1抑制剂获NMPA批准；基石药业、远大医药创新产品获NMPA批准；多款产品获药监部门特殊审评认定。 ...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，促进罕见病药物研发；维迪西妥单抗成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物；国内外多款药物获得药监机构特殊审评认定。 法规政策 【NMPA|指导原则】CDE正式...
CBMG的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定 1月12日，CellularBiomedicine Group Inc.的C-CAR039获FDA再生医疗先进疗法认定和快速通道认定，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。C-CAR039是一种一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自...
CDE发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等...
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