FDA AlloVir的POSOLEUCEL获FDA孤儿药认定 10月4日，AlloVir,Inc.的Posoleucel(Viralym-M, ALVR105) 获FDA孤儿药认定，用于治疗病毒相关的出血性膀胱炎（hemorrhagic cystitis, HC）。 点击查看 https://ir.allovir.com/news-releas...
9月30日，NMPA官网发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》，预示着中国药品申报正式跨入了无纸化时代，也意味着中国药品申报注册管理迎来了新纪元！ 公告明确指出，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物...
FDA Incyte的JAKAFI®新适应症获FDA批准 9月22日，Incyte Corp.的Jakafi®（ruxolitinib）新适应症获FDA批准，用于一线或二线系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病人（cGVHD），适用人群为成人和12岁及以上的儿童。该申请此前曾获得孤儿药和优先审评认定。 ...
FDA Moderna完成COVID-19疫苗BLA递交 近日，Moderna完成了其COVID-19疫苗BLA所需数据的递交，并向FDA申请优先审评认定。一旦获得优先审评认定，FDA将会确保在6个月内完成上市申请的审评。 该疫苗在5月12日获得FDA快速通道认定，允许其滚动提交三期临床...
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