第3期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按：
2022年8月4日，《美国医学会杂志》（JAMA Oncology）发表了一篇标题为 “A New Approach to Simplifying andHarmonizing Cancer Clinical Trials-Standardizing Eligibility Criteria”的文章。文章报道了关于制定标准化的肺癌试验入组患者的合格标准的最新进展。目前，FDA正考虑发布相关指南草案，以帮助患者和临床医生评估临床试验，加强药监机构对试验结果的审评，并促进临床试验申请人采用统一的患者入组标准。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
近几年来，在美国LUNGevity基金会领导下，由多方团体与人员共同组成的工作组提出了制定标准化的肺癌临床试验的受试者入组标准。该小组成员包括FDA、美国国家癌症研究所（National CancerInstitute，NCI）、欧洲药品管理局（EMA）以及来自制药行业（Janssen，AstraZeneca和Genentech）的专家与代表，其共同目标是简化受试者入组标准、促进患者、临床医生以及临床试验申请人选择和进行适当的试验，并协调试验人群，以支持在不同临床试验之间的治疗效果的比较。
该文章作者包括了现任美国FDA肿瘤学审评部门（Division of Oncology 2）主任Harpreet Singh博士（奥来恩团队与代表的公司曾多次于FDA正式会议上和Singh博士以及她的团队进行讨论与交流）。文章中提出了一个针对肺癌患者入组的基线合格标准的详细框架。它涵盖了临床试验涉及的13个不同分类，包括：• 疾病分期与组织学特征（Stage and Histologic Features of Disease）
• 生物标志物（Biomarker）
• 体能状态（Performance Status）
• 血液学指标（Hemotological Paremeters）
• 脑转移（Brain Metastases）
• 肝功能（Liver Function）
• 肾功能（Kidney Function）
• 心脏功能（Cardiac Function）
• 艾滋病感染（HIV Infection）
• 慢性乙肝病毒感染或丙肝既往病史（Chronic HBV Infection and/or History of HCV Infection）
• 肺炎（Pneumonitis）
• 与研究药物或作用机制相关的其它入排标准（Other）
• 先前或同时发生的癌症（Prior or Concurrent Cancer）
在FDA发布指南草案后的公开征求意见与评论期间，各方团体与人员将有机会向FDA提出意见与建议。在指南终稿发布之前，FDA会慎重考虑这些反馈与建议。我们将会在微信平台《药政前沿》持续更新有关进展，敬请关注！
点击查看：
[1]. David E. Gerber,Harpreet Singh, Erin Larkins, Andrea Ferris, Patrick M. Forde, Wendy Selig, Upal Basu Roy. A New Approach toSimplifying and Harmonizing Cancer Clinical Trials-Standardizing EligibilityCriteria. JAMAOncol. 2022.
