本期看点：COVID-19疫情方面，首款COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权；法规政策方面，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》；新药审批方面，豪森药业阿美乐®新适应症获NMPA批准，治疗成人复发型多发性硬化的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液获NMPA批准...
第41期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：COVID-19疫情方面，AstraZeneca疫苗获FDA紧急使用授权，NMPA应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）；法规政策方面，NMPA发布新冠病毒药物研究与评价指导原则；新...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
FDA CDER为应对COVID-19做了哪些工作？ 近期，FDA CDER发布了一张信息图，图中从十个方面总结描述了FDA CDER在2020年1月1日至2021年9月30日期间为应对COVID-19所做的工作，其中涉及内容包括治疗产品开发、法规灵活性、仿制药批准、假药问题、网上药店、消毒洗手液、生产...
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