本文由奥来恩团队原创

本期看点：默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊获NMPA附条件批准；抗肿瘤药ZB131获FDA孤儿药认定；信达GFH925片纳入拟突破性治疗品种；云顶新耀布地奈德迟释胶囊纳入拟优先审评品种。

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

新药批准

【NMPA】默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊获NMPA附条件批准

12月29日，NMPA按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

来源：NMPA官网

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221230152354151.html

特殊审评

【FDA】抗肿瘤药ZB131获FDA孤儿药认定

近日，ZielBio, Inc.的抗肿瘤新药ZB131获FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胰腺癌。ZB131是一种单克隆抗体，对于癌症特异性凝集素（cancer-specificplectin，CSP）具有很高的亲和力和特异性。

来源：ZielBio官网

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https://www.zielbio.com/

【NMPA】信达GFH925片纳入拟突破性治疗品种

近日，信达生物制药（苏州）有限公司的GFH925片纳入拟突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

来源：CDE官网

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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

【NMPA】云顶新耀布地奈德迟释胶囊纳入拟优先审评品种

近日，云顶新耀医药科技有限公司的布地奈德迟释胶囊纳入拟优先审评品种，拟用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。

来源：CDE官网

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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731