FDA Incyte的JAKAFI®新适应症获FDA批准 9月22日，Incyte Corp.的Jakafi®（ruxolitinib）新适应症获FDA批准，用于一线或二线系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病人（cGVHD），适用人群为成人和12岁及以上的儿童。该申请此前曾获得孤儿药和优先审评认定。 ...
FDA Moderna完成COVID-19疫苗BLA递交 近日，Moderna完成了其COVID-19疫苗BLA所需数据的递交，并向FDA申请优先审评认定。一旦获得优先审评认定，FDA将会确保在6个月内完成上市申请的审评。 该疫苗在5月12日获得FDA快速通道认定，允许其滚动提交三期临床...
FDA Pfizer/BioNTech COVID-19疫苗成为首个获FDA完全批准的新冠疫苗 8月23日，辉瑞-生物科技（Pfizer/BioNTech） COVID-19疫苗获得FDA完全批准，用于16岁及以上人群COVID-19的预防。该疫苗曾于2020年12月11日获得FDA紧急使用授权（EUA）。目前已获得FDA EUA的三...
FDA C4 Therapeutics的CFT7455获FDA孤儿药认定 8月11日，C4 Therapeutics,Inc.的CFT7455获FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤。 来源：C4 Therapeutics官网 点击查看： https://ir.c4therapeutics.com/news-releases/news-release-d...
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