第50期 / 本文由奥来恩团队原创
本期看点：CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》；Celgene的VIDAZA获FDA批准；NMPA批准维立西呱片上市；MersanaTherapeutics的XMT-2056获FDA孤儿药认定；ImmunoGen的MIRVETUXIMABSORAVTANSINE获FDA优先审评认定；亿帆药业二氮嗪口服混悬液纳入拟优先审评品种。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
重要会议
• FDA，2022.06.03，Development Considerations of Antimicrobial Drugs for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections (UTI) (Virtual)
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/development-considerations-antimicrobial-drugs-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections-uti
法规政策
【NMPA】CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。近日，在NMPA的部署下，CDE发布了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4c099404406a69e176c2812cb85bea91
【NMPA】CDE发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》
根据《药品注册管理办法》，为规范申报资料的提交，在NMPA的部署下，CDE于5月20日发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb
新药审批
【FDA】Celgene的VIDAZA获FDA批准
近日，Celgene Corp.的Vidaza（azacitidine）获FDA批准，用于治疗新诊断出幼年型粒单核细胞白血病（JMML）的儿童患者。该申请此前曾获得FDA突破性治疗（Breakthrough Therapy Designation，BTD）和优先审评（Priority Review）认定。
来源：FDA官网
【NMPA】NMPA批准维立西呱片上市
近日，NMPA通过优先审评审批程序批准拜耳公司的维立西呱片（唯可同®）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。
来源：NMPA官网
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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220519135816168.html
特殊审评
【FDA】Mersana Therapeutics的XMT-2056获FDA孤儿药认定
近日，Mersana Therapeutics, Inc.的ADC产品XMT-2056获FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胃癌。
来源：Mersana官网
【FDA】ImmunoGen的MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE获FDA优先审评认定
近日，ImmunoGen, Inc.的Mirvetuximab Soravtansine生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评认定，用于单药治疗叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌患者，这些患者此前曾接受过1到3种系统治疗。
来源：ImmunoGen官网
【NMPA】亿帆药业二氮嗪口服混悬液纳入拟优先审评品种
近日，宿州亿帆药业有限公司的二氮嗪口服混悬液纳入拟优先审评品种，拟用于治疗高胰岛素血症引起的低血糖症。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
