第66期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年8月2日，在第30届美国奥兰治县监管法规事务讨论组（Orange County Regulatory Affairs Discussion Group，OCRA-DG）年会上，FDA生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）检查员指出在对...
第65期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年8月8日，FDA发布了《优化治疗肿瘤疾病的处方药与生物制品的给药剂量》指南终稿，帮助申请人在临床开发期间以及提交新适应症和新用途批准申请之前，确定抗肿瘤治疗的处方药或生物制品的最佳剂量。 ...
第64期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年7月18日，FDA发布《放射性标记人体物质平衡研究的临床药理学考量》指南终稿，针对在研药物进行放射性标记人体物质平衡研究时的临床药理学考量因素提供了建议，包括：（1）决定是否需要开展研究以及何时...
第63期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 自2015年至2023年，FDA共批准了45款生物类似药（Biosimilar），平均每年仅有5款药物获得批准。由于获批数量较少，可参照的上市后经验不足，FDA近日以问答形式发布了关于生物类似药与可互换生物类似药（Interch...
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