第45期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：ODAC会议启示研讨会；首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准；FDA发布三篇肿瘤临床试验指南终稿；传奇生物CARVYKTI™获FDA批准；艾伯维乌帕替尼缓释片获NMPA批准；国药集团中国生物脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组...
第44期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：礼来单克隆抗体获FDA紧急使用授权，对奥密克戎变异株有完全中和活性；NMPA附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册；CDE发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》；多款药物获药监部门特...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：第二款获得FDA正式批准的COVID-19疫苗面世；FDA发布2项最新行业指南；首个治疗葡萄膜黑色素瘤的药物获FDA批准；国内首个IDH1抑制剂获NMPA批准；基石药业、远大医药创新产品获NMPA批准；多款产品获药监部门特殊审评认定。 ...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，促进罕见病药物研发；维迪西妥单抗成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物；国内外多款药物获得药监机构特殊审评认定。 法规政策 【NMPA|指导原则】CDE正式...
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