第52期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗扩大EUA人群；Alnylam的RNAi药物AMVUTTRA™获FDA批准；信达生物信迪利单抗注射液新适应症获NMPA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
本期看点：CDE发布四篇关于药学研究与评价技术指导原则；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；两种基于OPDIVO®的食管鳞状细胞癌治疗方案获FDA批准；诺华CAR-T疗法KYMRIAH®新适应症获FDA加速批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报...
第50期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》；Celgene的VIDAZA获FDA批准；NMPA批准维立西呱片上市；MersanaTherapeutics的XMT-2056获FDA孤儿药认定；ImmunoGen...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：首个用于治疗COVID-19的免疫调节药物获FDA批准；ENHERTU治疗乳腺癌获FDA常规批准；IDEAYABiosciences的DAROVASERTIB和AgastiyaBiotech的AB001获FDA孤儿药认定；TurningPoint Therapeutics的REPOTRECTINIB获FDA突破性治疗...
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