本文由奥来恩团队原创 本期看点：Moderna和Pfizer-BioNTech二价COVID-19疫苗获FDA授权；首个治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物获FDA批准；首个治疗慢性移植物抗宿主病儿童患者的药物获FDA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注...
第2期 / 本文由奥来恩团队原创 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 奥来恩编者按： 食物与口服药物的相互作用（Food-Drug Interaction）对药物的安全性与有效性产生的影响，引起了越来越多的关注。在近十年，FDA也相继发布了一系列相关指南，如食...
第1期 / 本文由奥来恩团队原创 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 行业指南草案：实时肿瘤学审评（RTOR） 奥来恩编者按：7月22日，FDA 发布了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）行业指南草案。该指南旨在为适应症为肿瘤、...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布两篇临床方面的行业指南终稿；TECVAYLI获EMA推荐附条件批准上市；天花疫苗IMVANEX获EMA推荐扩大适应症用于猴痘；河南真实生物阿兹夫定片新适应症获NMPA附条件批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
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