第7期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近几年在新药研发过程，越来越多的新药公司开始重视真实世界数据（Real WorldData，RWD）与真实世界证据（Real WorldEvidence，RWE）在新药申请中的作用。早在2019年4月4日，FDA基于RWD批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）...
第6期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 过去几年，合成多肽（Synthetic Peptides）和合成寡核苷酸（Synthetic Oligonucleotides）作为药物的临床试验、以及用于人用与兽用产品的上市授权申请数量显着增加。从分析和监管的角度来看，合成多肽和合成寡核苷酸...
第5期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 在非抗心律失常药物的研发过程中，如何评估药物引起的心脏毒副作用已经成为新药研发公司和药监部门长期关注的问题之一。国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Req...
第4期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 长期以来，抗肿瘤药物研发大多以细胞毒类化合物为主，在其临床研发过程中剂量的选择多采用最大耐受剂量（MaximumTolerated Dose，MTD）策略，以达到可耐受的、抗肿瘤治疗的最强效果。然而，随着近年来越来越多的非细胞...
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