第8期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： “中国的生物制药到2028年可能会对全球制药行业产生更大影响，但药政发展和国际合作的质量将决定该行业如何发展。” 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 自2015年以来，中国生物制药...
第7期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近几年在新药研发过程，越来越多的新药公司开始重视真实世界数据（Real WorldData，RWD）与真实世界证据（Real WorldEvidence，RWE）在新药申请中的作用。早在2019年4月4日，FDA基于RWD批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）...
第6期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 过去几年，合成多肽（Synthetic Peptides）和合成寡核苷酸（Synthetic Oligonucleotides）作为药物的临床试验、以及用于人用与兽用产品的上市授权申请数量显着增加。从分析和监管的角度来看，合成多肽和合成寡核苷酸...
第5期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 在非抗心律失常药物的研发过程中，如何评估药物引起的心脏毒副作用已经成为新药研发公司和药监部门长期关注的问题之一。国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Req...
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