第10期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2017年5月，FDA批准默克公司PD-1抑制剂Pembrolizumab（Keytruda®）用于治疗带有MSI-H（微卫星高度不稳定性）的肿瘤，成为全球首个不区分肿瘤来源的...
第9期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2022年10月31日，美国FDA宣布让一定数量的申请人有机会参与化学、制造和控制（Chemistry,Manufacturing, and Controls, CMC）开发与准备试点...
第8期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： “中国的生物制药到2028年可能会对全球制药行业产生更大影响，但药政发展和国际合作的质量将决定该行业如何发展。” 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 自2015年以来，中国生物制药...
第7期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近几年在新药研发过程，越来越多的新药公司开始重视真实世界数据（Real WorldData，RWD）与真实世界证据（Real WorldEvidence，RWE）在新药申请中的作用。早在2019年4月4日，FDA基于RWD批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）...
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