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本文由奥来恩团队原创 本期看点：FDA发布两篇临床方面的行业指南终稿；TECVAYLI获EMA推荐附条件批准上市；天花疫苗IMVANEX获EMA推荐扩大适应症用于猴痘；河南真实生物阿兹夫定片新适应症获NMPA附条件批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：NovavaxCOVID-19疫苗获FDA紧急使用授权；CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；多款药物获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 重要会议 FDA，2...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》；百时美施贵宝的CART产品BREYANZI®新适应症获FDA批准；多个产品获药监机构特殊审评认定。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 法规政策 ...
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