第27期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
疾病的发生和结局可能受到相关人口因素的影响，例如种族、民族、性别和年龄等因素。因此，在不同的患者群体中获得药物的安全性与有效性信息变得尤为重要，以支持药物获得FDA批准，适用于更广泛的人群。根据FDA对临床试验数据的回顾，在种族、民族、性别和年龄方面，患者群体代表性一直存在不足的现象。为了充分获得代表性不足人群的数据，除了上市前进行的临床研究外，上市后的研究设计也成为一种合适的途径。基于此，FDA于2023年8月8日发布了《上市后获得药品和生物制品临床试验中代表性不足人群数据的方法》的指南草案，旨在为申请人提供关于如何在上市后的研究设计中获取之前临床试验中代表性不足人群的安全性和有效性信息的建议。
1.获取代表性不足人群上市后数据的机制
2.上市后获取代表性不足人群数据的方法与其他考虑因素
参考来源：
[1]. FDA. Guidance for Industry: Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products (Draft). August 2023. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarketing-approaches-obtain-data-populations-underrepresented-clinical-trials-drugs-and.
[2]. FDA. Guidance for Industry: Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations-Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs. November 2020. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhancing-diversity-clinical-trial-populations-eligibility-criteria-enrollment-practices-and-trial.
