第26期 /本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按：近年来生物类似药的研发受到越来越多的关注。自2015年-2022年的8年期间，FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research）共批准了40种生物类似药（Biosimilar），对应11种不同的参照药。而仅2022年，CDER就批准了7种生物类似药，其中包括2种可互换性生物类似药（Interchangeable Biosimilar）。近日，为了提高沟通效率，加快生物类似药开发进程，FDA发布了相关指南草案，介绍了FDA与生物类似药用户付费法案（Biosimilar User Fee Act，BsUFA）产品申请人之间召开的正式会议，包括会议类型、会议形式、会议申请与资料等。
|
会议类型 |
适用范围 |
|
BIA |
初始评估，仅局限于PHS（Public Health Service，公共健康服务）法案中351 (K)许可对特定产品是否适用的一般性讨论；若适用，则对研发项目的预期内容提供一般性建议。 |
|
BPD Type 1 |
适用于已停滞但计划继续推进的研发项目，同时也可用于解决重要的安全性问题。 |
|
BPD Type 2a |
针对一系列小范围内的问题，不会要求三个以上学科或审评部门参与。 |
|
BPD Type 2b |
侧重讨论一个特定主题（如CMC质量控制策略、临床试验设计或终点、上市后变更等）或项目研发中的问题，FDA将会给出针对性建议。 |
|
BPD Type 3 |
对正在开展的研发项目进行数据方面的深度评审并提供建议，包括对完整研究报告的实质性审查。 |
|
BPD Type 4 |
递交前会议（Presubmission Meeting），讨论一个完整的首次申请或补充申请的格式与内容。 |
在药物开发过程中，选择合适的时间点与监管机构进行高效沟通、并获得监管机构的建议，有利于加快药物研发的进程，也是每一个医药企业应该引起关注的问题。奥来恩在过往的项目中积累了大量与FDA进行会议的成功经验，若您有任何问题欢迎与奥来恩咨询与交流（邮箱：bd@aleonpharma.com；手机：17761872613）。
参考来源：
[1]. FDA. FDA Guidance for Industry: FDA Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products (Draft). August 2023.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-meetings-between-fda-and-sponsors-or-applicants-bsufa-products-guidance-industry
[2].《奥来恩药政前沿》第11期：FDA CDER 2022年新药批准重点解析。2023.01. https://mp.weixin.qq.com/s/9tsGeiIhsundH36qgK0NSg。
