第29期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
9月21日，FDA发布了《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》的修订指南草案。该指南取代了2017年12月发布的同名指南草案，概述了有关FDA与申请人之间关于药物或生物制品开发与审评的正式会议的建议。该指南由FDA药物评价与研究中心（CDER）与生物制品评价与研究中心（CBER）联合发布，不涵盖仿制药申请（ANDAs）、生物类似药申请或医疗器械申请。
该指南草案描述了与申请人相关的不同会议类型、形式和会议申请时间表。它还为申请人提供了获得有益的产品开发反馈所需的完整会议申请和背景资料的信息，并提供了示例，以帮助申请人了解他们在特定情景下可以选择并申请的适当的会议类型。在指南中新增了两种会议类型，即Type D会议和初次交流的INTERACT（Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CDER and CBER ProducTs）会议，将原有的会议类型种类增加至6类，即Type A、B、B（EOP）、C、D和INTERACT会议。在2023年6月8日《奥来恩专家解读》第56期《如何与FDA举办高效会议》中，我们已经对新增的Type D和INTERACT会议做过简要介绍。此外，该指南将原有的视频会议（Videoconference）归类为“虚拟”面对面会议（Virtual Face-to-Face），从而将正式会议变成4种形式：面对面（In Person Face-to-Face）会议、“虚拟”面对面会议、电话会议（Teleconference）、仅书面回复（Written Response Only，WRO）。奥来恩将会为您提供更多FDA及其他监管机构的药政法规动态，欢迎大家订阅《奥来恩药政前沿》。大家如果对本期主题感兴趣可以在评论区提问并讨论，评论热度最高的送出精美礼品，并且抽1个转发送礼品，欢迎大家积极讨论与转发。若您有任何问题欢迎与奥来恩咨询与交流（邮箱：bd@aleonpharma.com；手机：17761872613）。
参考来源：
[1].FDA. FDA Guidance for Industry: Forma Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products. September 21,2023.
[2].《奥来恩药政专家解读》第56期：如何与FDA举办高效会议。2023-06-08.https://mp.weixin.qq.com/s/IcZvfxYxCZkbEsGaJIJ3kQ.
