第62期 / 本文由奥来恩eCTD/电子申报团队原创 2023年12月11日，国家药监局药审中心（CDE）发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，本次通知对2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘...
第61期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日（Rare Disease Day），提高对罕见病的认识，促进孤儿药开发，奥来恩策划了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》首先向大家介绍过去10年（2014-2023）FDA孤儿药...
第60期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 基因治疗（GT）终产品检测是考察批次的一致性的基础。产品检测主要从安全性、鉴别、纯度、效力等角度考虑。对于需要使用器械来递送的基因治疗产品，在启动临床I期安全性研究之前，需要确保产品与递送装置的兼容性。兼容性研究应该使用拟用于...
第59期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 GT产品的质量很大程度取决于生产中使用的原材料与辅助试剂、生产耗材和内包材。GT产品生产工艺比较复杂，如何确保生产过程的一致性与可重复性是一个极具挑战性的问题。 基因治疗（Gene Therapy，GT）产品的类型很多，包含核...
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