第66期 / 本文由奥来恩药政策略与临床卓越中心（CCE）团队原创 一、加速批准的法规要求 FDA法规21 CFR 314 H部分（药物）和21 CFR 601 E部分（生物制品）对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药与生物制品加速批准（Accelerated Approval，AA）途径列出了规定。要...
第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一，即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”（详见《奥来恩专家解读》第64期）。本期我们将继续讨论...
第64期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 中国的创新药从有规模的进行国际研发到现在已有十几年了，许多公司在美国等国际市场递交了新药临床研究（IND）申请并成功通过了FDA等药监部门的审评进入临床研究。时至今日，已有数家中国公司向F...
第63期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日（Rare Disease Day）、提高对罕见病的认知、促进孤儿药开发，奥来恩开展了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》从孤儿药的定义、申请标准、获得孤...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
